立足2020版藥典，月旭帶您走進(jìn)新藥典溶出度“往復(fù)筒法”

在制劑研發(fā)過程中，需要通過溶出度測試評估制劑的體外溶出效果。目前，傳統(tǒng)的籃法和槳法基本可用來大多數(shù)的固體口服制劑的溶出效果。不過，隨著復(fù)雜劑型的出現(xiàn)，傳統(tǒng)的籃法、槳法的應(yīng)用短板也逐漸顯露，如不易判斷溶媒攪拌速度對體外溶出結(jié)果的影響，以及難以改變?nèi)苊降膒H值，等等。

2018年10月15日，“溶出度與釋放度測定法往復(fù)筒法的建立研究"課題啟動會為往復(fù)筒法的應(yīng)用拉開了序幕，并鑒于往復(fù)筒法已在口服固體制劑尤其是緩控釋制劑中有較成熟的應(yīng)用，2019年12月，2020年版藥典0931第二次征求意見稿中，S次加入“第七法 （往復(fù)筒法）"。

相較于傳統(tǒng)的籃法、槳法，往復(fù)筒法優(yōu)勢何在？

往復(fù)筒法所處的溶出介質(zhì)體系，能夠方便地改變介質(zhì) pH 值、組成、離子強(qiáng)度、黏度、攪拌速度等，以此來模擬制劑通過胃腸道的釋放，這使得往復(fù)筒法擁有傳統(tǒng)溶出方法所不具備的特點：

特點一

往復(fù)筒法*的上下往復(fù)運(yùn)動，具有良好的流體力學(xué)條件，避免了傳統(tǒng)槳法中讓人困擾的錐形堆積現(xiàn)象；

特點二

與傳統(tǒng)的籃法槳法相比，往復(fù)筒法在評估緩控釋制劑的體外溶出時，在一個試驗中可以采用多pH介質(zhì)，制劑在每個介質(zhì)中的停留時間和攪拌速度可單獨控制；

特點三

盛裝溶出介質(zhì)的玻璃溶出杯體積最大為300mL，最小為100mL，相較于籃法槳法，在需要更小體積溶出介質(zhì)的制劑中，將有很大的優(yōu)勢。

往復(fù)筒法的操作條件有何要求？

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溫度：37±0.5℃；

溶出杯：平底玻璃溶出杯，配防揮發(fā)蓋；

往復(fù)速度偏差：通常為±5%；

配件材質(zhì)：316SS或其他惰性材料；

取樣位置：液面至杯底距離的一半處。

往復(fù)筒法的相關(guān)的溶出耗材有哪些？

根據(jù)USP APP 3，以及2020版《中國藥典》0931修訂稿中對往復(fù)筒法的要求，月旭科技為您將往復(fù)筒法溶出耗材總結(jié)如下：

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